Marcos regulatorios obsoletos dejan a Centroamérica y a el Caribe sin acceso a terapias innovadoras

Fedefarma hace un llamado a la simplificación y armonización de trámites para beneficio de los pacientes

Un total de 64 productos de terapias avanzadas han sido aprobados en el mundo por agencias reguladoras estrictas como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ​​ (FDA), Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).   Sin embargo, éstos no pueden ser aplicados a pacientes de Centroamérica y el Caribe por algunos procesos regulatorios que atrasan su aprobación.

Por eso, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) enfatiza  la necesidad de adaptar la normativa acorde con estándares internacionales, para beneficio de los pacientes.

 “La OMS hace un llamado a revisar los trámites para adaptarlos a prácticas internacionales y lograr una armonización de los mismos.  También el Sistema de Integración Centroamericana (SICA) ha establecido protocolos para avanzar como bloque en principios normativos y estandarización de procesos.  Es preocupante que en nuestra región la introducción de productos innovadores se vea atrasada por trámites innecesarios, impidiendo  a la población contar con medicamentos de última generación cuya seguridad y eficacia han sido totalmente comprobados.”, resaltó Victoria Brenes, Directora Ejecutiva de Fedefarma. 

Fedefarma destaca que estos productos farmacéuticos no son rechazados por ser inseguros o por falta de calidad, sino por temas de disposiciones legales o administrativas de los países de la región, que no han logrado adaptarse con la rapidez que lo hace el resto del mundo. 

Por ejemplo, la forma de generar innovación farmacéutica ha cambiado en los últimos años. Anteriormente los medicamentos se investigaban solamente a través de fases I, II y III. Hoy, en algunos productos y terapias, la industria evolucionó a conceptos en los que la seguridad y eficacia puede determinarse tan solo con la fase I o la fase II, debido a la estructuración de los estudios clínicos.

“La región centroamericana y del caribe carece de marcos normativos que permitan la introducción de productos con base en conceptos modernos de investigación científica, siguen exigiendo que todos atraviesen por una fase III, aún cuando en algunos casos no sea necesario. El problema no es para la industria farmacéutica, sino más bien para los grupos de pacientes que no podrán acceder de manera oportuna a terapias avanzadas”, resaltó Diego Salas, coordinador de asuntos regulatorios de Fedefarma.

Actualmente hay más de 7000 terapias avanzadas en desarrollo. Se estudian 1813 relacionadas con cáncer, 599 para problemas cardiovasculares, 475 para diabetes, 159 contra el VIH, 1120 para  problemas inmunológicos, 1256 para enfermedades infecciosas, 511 para padecimientos mentales y 1329 para padecimientos neurológicos. Todas ellas enfrentarían atrasos en su ingreso a los países de la región. 

Para Fedefarma la nueva ola de innovación médica desempeñará un papel clave para abordar los desafíos que enfrentan los pacientes y los sistemas de salud a nivel global, por eso es tan importante dar paso a la simplificación y armonización de trámites para que la región centroamericana y del caribe no quede rezagada. 

Adopción de la tecnología en la simplificación de trámites 

La adopción de la tecnología es uno de los principios vitales definidos por la OMS como buenas prácticas regulatorias para ayudar en la simplificación de trámites de los sistemas de salud. 

Por ejemplo, desde el inicio de la pandemia, la EMA comenzó a emitir sólo documentos electrónicos y solicitó al mundo adoptar sus marcos normativos.   Esta agencia regulatoria otorga un certificado de producto farmacéutico al registrar, usado como requisito para inscribir medicamentos y terapias en todos los países; para validarlo solo se ingresa al sitio web   y se coloca el código del certificado. 

No obstante, la regulación de Centroamérica y el Caribe solicita como requisito un documento original y apostillado, mientras que la autoridad que emite el certificado no dispone de lo que la regulación regional establece. 

Éste es un claro ejemplo de cómo la simplificación de trámites es imperativa para el mejoramiento de la salud pública en la región. 

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